Turkije, als strategisch knooppunt dat Europa en Azië met elkaar verbindt, heeft strikte wettelijke eisen voor geïmporteerde productieapparatuur voor lege capsules om naleving van de GMP-normen en lokale gezondheidsnormen te garanderen, terwijl de Turkse industrie klaar is voor een gestage groei, aangedreven door technologische innovatie en de marktvraag. Hieronder staan de belangrijkste vereisten, gecategoriseerd per productiefase en de toekomstperspectieven van de industrie.
In de fase van de verwerking van grondstoffen moeten geïmporteerde vultrechters en gelatinesmelttanks voldoen aan de TSE-certificering (Turkish Standards Institute) en gemaakt zijn van 304/316L roestvrij staal van voedingskwaliteit- om besmetting te voorkomen. Ze moeten ook GMP-certificaten uit het land van herkomst overleggen en hygiëne-inspecties door het Turkse ministerie van Volksgezondheid doorstaan.
Voor de vorm- en isolatiefase vereisen isolatietanks en vormmachines met gelatine-oplossing nauwkeurige temperatuurcontrolesystemen (fout kleiner dan of gelijk aan ±1 graad) en moeten ze voldoen aan de EU MDR-normen. Geïmporteerde apparatuur moet vergezeld gaan van Turkse-vertaalde gebruikershandleidingen en moet-inspecties ter plaatse door TİTCK (Turkse Geneesmiddelen- en Medische Hulpmiddelenorganisatie) ondergaan om de operationele veiligheid en stabiliteit te garanderen.
In de snij-, sluitings- en inspectiefase moeten capsulesnijmachines, sluitmachines en defectinspectieapparatuur ISO 13485-certificering hebben. Inspectiemachines moeten intelligente beeldtechnologie integreren om kleine defecten te detecteren, met een afkeurnauwkeurigheid van meer dan 99% om aan de farmaceutische kwaliteitseisen te voldoen.
Voor de douaneafhandeling is een complete set documenten vereist, waaronder apostille-gecertificeerde handelsfacturen, oorsprongscertificaten en invoervergunningen uitgegeven door het ministerie van Volksgezondheid. Alle documenten moeten in het Engels of Turks zijn om vertragingen in de inklaring te voorkomen.
De toekomst van de Turkse industrie voor lege capsuleapparatuur zal zich richten op automatisering, intelligentie en groene ontwikkeling. Gedreven door een CAGR van meer dan 10% in de markt voor farmaceutische apparatuur, zal geïmporteerde apparatuur doorgaans volledig geautomatiseerd en IoT-geïntegreerd zijn. Energie-besparende ontwerpen en milieubeschermingstechnologieën zullen prioriteit krijgen, terwijl lokale partnerschappen en technologielokalisatie zullen worden aangemoedigd. Turkije streeft ernaar een belangrijke hub voor farmaceutische apparatuur in Europa te worden, waardoor meer mogelijkheden worden gecreëerd voor geïmporteerde apparatuur van hoge-kwaliteit die voldoet aan de behoeften op het gebied van regelgeving en duurzame ontwikkeling.
