Cleanrooms blijven de hoeksteen van de kwaliteitsborging bij de productie van capsules, waarbij recente projecten de nadruk leggen op de vooruitgang op het gebied van milieucontrole, modulair ontwerp en naleving van de wereldwijde regelgeving. Hieronder vindt u de belangrijkste sectorontwikkelingen van de afgelopen 18 maanden
1. Airkey levert super-cleanroom met lage luchtvochtigheid voor de productie van softgels
De Chinese modulaire cleanroomspecialist Airkey heeft een 485-vierkante-meter GMP--conforme faciliteit voltooid voor een toonaangevende fabrikant van softgels, waarmee kritieke uitdagingen op het gebied van vochtigheid bij de productie van capsules worden aangepakt. De ISO 8 (Klasse D) cleanroom beschikt over een aangepast HVAC-systeem dat is ontworpen om ultrastabiele omstandigheden te handhaven: 35% ± 10% relatieve vochtigheid (RH) en 18 graden ± 3 graden in de kernproceszones (blisterverpakking, inkapseling, sorteren/polijsten).
"Softgelschalen zijn zeer hygroscopisch-zelfs kleine vochtschommelingen veroorzaken hechting of broosheid", legt een projectmanager van Airkey uit. De 25 luchtverversingen per uur (ACH) van het systeem en het gescheiden personeels-/materiaalstroomontwerp elimineerden ook de risico's van kruisbesmetting, waardoor de klant bij de eerste poging de officiële GMP-validatie kon doorstaan. Ondersteunende gebieden (luchtsluizen, kleedruimtes) werken bij 50% ± 10% RH en 22 graden ± 3 graden om het comfort en de naleving van de werknemers in evenwicht te brengen.
2. Taiwanees bedrijf vergroot de capsulecapaciteit met geavanceerde uitbreiding van de cleanroom
Guizhou Guangdeli Pharmaceutical, een in Taiwan-geïnvesteerde fabrikant van holle capsules in de Chinese provincie Guizhou, is begonnen met het installeren van apparatuur voor de Fase II-uitbreiding, met verbeterde cleanroominfrastructuur. Het project voegt 8 geautomatiseerde productielijnen toe aan de bestaande 8, met nieuwe faciliteiten die hoog-efficiënte zuiveringssystemen, brandveiligheidsmodules en nauwkeurige ventilatiecontroles integreren.
Na voltooiing zullen de cleanrooms een jaarlijkse productie van 120 miljard holle capsules ondersteunen (tegenover 18 miljard in H1 2024). "Onze nieuwe ISO 8-cleanrooms voldoen aan zowel de Chinese Farmacopee als de mondiale GMP-normen", aldus een woordvoerder van het bedrijf. De uitbreiding richt zich op binnenlandse farmaceutische en nutraceutische klanten, met plannen om naar Zuidoost-Azië te exporteren
3. Taj Pharma behaalt multi-certificering met klasse A-D cleanroomzonering
Het Indiase Taj Pharma heeft de WHO-GMP-, PIC/S- en EU-GMP-gereedheidsstatus veiliggesteld voor zijn productiefaciliteiten voor capsules, dankzij een rigoureus ontwerp en toezicht op cleanrooms. De site implementeert een classificatiesysteem met vier-zones:
Klasse A (ISO 5): Steriele capsulevulling
Klasse B (ISO 5 statisch/ISO 7 dynamisch): Open capsuleverwerking
Klasse C/D (ISO 7/8): Meng-, verpakkings- en ondersteunende functies
De belangrijkste kenmerken zijn onder meer real-omgevingsmonitoring (aantal deeltjes, bacteriën in de lucht), geautomatiseerde CIP-systemen (clean-in-place) voor apparatuur en op ICH Q9 afgestemd kwaliteitsrisicobeheer. "Onze cleanrooms zijn ontworpen voor toegang tot de mondiale markt", aldus de kwaliteitsdirecteur. De certificering maakt export naar de EU, Australië en Canada mogelijk
4. PortaFab bouwt verplaatsbare ISO 8-cleanroom voor Amerikaanse capsuleverpakkingen
Een biowetenschappelijk bedrijf uit Arizona- heeft PortaFab opdracht gegeven voor een modulaire ISO 8-cleanroom ter ondersteuning van zijn groeiende capsuleverpakkingsactiviteiten. De 3,5 meter hoge faciliteit komt tegemoet aan ruimtebeperkingen en toekomstige uitbreidingsbehoeften met FRP-wandpanelen (met glasvezel versterkt plastic) (gemakkelijk te ontsmetten) en seismische versteviging voor regionale bouwvoorschriften.
Het modulaire ontwerp maakt met name een volledige verhuizing naar een nieuwe locatie binnen zes maanden mogelijk, -een cruciaal voordeel voor het snel-groeiende bedrijf. Het integreert gemotoriseerde toegangsdeuren met toetsenbordbediening en voldoet aan de FDA GMP-vereisten voor het verpakken van voedingssupplementcapsules. "Traditionele bouw zou ons op onze huidige locatie hebben opgesloten", zei de operations manager. "Modulaire cleanrooms brengen compliance en flexibiliteit in evenwicht."
Industrietrend: convergentie van precisie en duurzaamheid
Recente projecten weerspiegelen twee belangrijke verschuivingen:
Ultra-precisiecontrole: de vraag naar gespecialiseerde HVAC-systemen (bijvoorbeeld een relatieve vochtigheid van minder dan 40% voor softgels) neemt toe om gevoelige formuleringen te beschermen.
Modularisering: Verplaatsbare cleanrooms winnen aan populariteit onder middelgrote fabrikanten, waardoor de bouwtijd met 40% wordt verkort ten opzichte van traditionele gebouwen.
Nu regelgevende instanties zoals de EU en China de regels voor milieumonitoring aanscherpen (bijvoorbeeld de Chinese Farmacopee uit 2025), zullen de investeringen in geavanceerde cleanroomtechnologie naar verwachting tot 2030 toenemen.